ابلاغیه مهم سازمان غذا و دارو در حوزه ملزومات ارتوپدی
فروش ایمپلنت‌های ارتوپدی به بیماران ممنوع
مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ابلاغیه‌ای در حوزه ملزومات ارتوپدی به دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور تاکید کرد که فروش هرگونه ایمپلنت ارتوپدی و اقلام جانبی آن به بیمار ممنوع بوده و تامین کنندگان و توزیع کنندگان آن صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکی مصرف کننده اینگونه کالاها هستند.
به گزارش عصرپرس بنابر اعلام وبدا، در متن این ابلاغیه که طی نامه شماره ۶۶۴/۵۶۴۱۷ مورخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۱ به دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ شده، آمده است:
«گزارش‌های واصله از گروه های بازرسی اعزام شده به مراکز درمانی حاکی از آن است
که برخی از ضوابط و ابلاغیه های جاری در حوزه خدمات ارتوپدی از طرف شرکت های تامین
کننده/توزیع کننده و یا مراکز درمانی رعایت نشده و یا مغایر با هدف اولیه ضابطه تفسیر
می گردند. لذا لازم است کلیه شرکت های تامین کننده، توزیع کننده و مراکز درمانی نسبت
به رعایت موارد ذیل اهتمام ورزند. شایان ذکر است دانشگاه‌ها/دانشکده‌های علوم پزشکی
نظارت بر حسن اجرای این ضوابط را بر عهده دارند:
۱. دارا بودن دو یا چند نمایندگی درخصوص یک کالای ارتوپدی (پروتز،
اسپاین، تروما، بیومواد، طب ورزشی) ممنوع بوده و شرکت‌های تامین کننده و یا نمایندگان
توزیع آنها موظفند در رابطه با فروش ایمپلنت، صرفا برندی که نمایندگی آن را دارا می‌باشند
به فروش رسانند و شرکت های تولیدی نیز مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات
تولیدی خود نمی‌باشند. به تعبیر دیگر شرکت نمی تواند حتی در صورت داشتن فاکتور رسمی
خرید، به فروش ایمپلنت از برندی دیگر مبادرت نماید. لذا هرگونه اقدام برخلاف این ضابطه
به منزله توزیع خارج از شبکه قانونی و به عنوان فروش کالای قاچاق خواهد بود.
۲. تامین کنندگان و یا توزیع کنندگانی که در سایت imed ثبت بوده
و با شرایط بند فوق مغایرت دارند تا زمان تمدید نمایندگی فرصت دارند تا خود را با شرایط
مذکور وفق دهند.
۳. فروش هرگونه ایمپلنت ارتوپدی و اقلام جانبی آن به بیمار ممنوع
بوده و تامین کنندگان و توزیع کنندگان آنها صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکی مصرف
کننده اینگونه کالاها می‌باشند.
۴. در خصوص اقلام دارای قیمت مصوب در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی،
شرکت‌های توزیع کننده صرفا مجاز به درج قیمت های ستون اول (مرکز درمانی) می باشند.
لذا درج قیمت های ستون دوم (مصرف کننده) به هر دلیل مصداق گرانفروشی می باشد.
۵. درج هزینه حمل و نقل و ایاب و ذهاب به هر شکل در فاکتور ممنوع
است.
۶. درج هزینه اجاره ست ابزار، استریل ست ابزار و ... در فاکتور
ممنوع است. همچنین دریافت هرگونه هزینه از شرکتها توسط مراکز درمانی تحت عنوان هزینه
استریل یا هر موضوع دیگر ممنوع می باشد.
۷. هزینه اجاره اره و دریل در عمل های جراحی تعویض مفصل زانو،
۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل‌های جراحی تعویض مفصل لگن، ۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی
تعویض مفصل شانه، ۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی بایپولار، ۱، ۲۵۰، ۰۰۰ ریال، عمل
های جراحی آسیب های ورزشی(PCL, ACL,….)، ۱، ۲۵۰، ۰۰۰
ریال و عمل‌های جراحی تروما ۱، ۲۵۰، ۰۰۰ ریال می باشد.
۸. عدم صدور فاکتور مطابق ضوابط، مخدوش و یا ناقص بودن اجزاء مندرج
در فاکتور به منزله عرضه کالای قاچاق خواهد بود.
۹. با توجه به اینکه در سنوات گذشته به منظور سهولت در خدمت رسانی
در مراکز درمانی خارج از استان تهران شرکت‌هایی به عنوان توزیع کنندگان مجاز شرکت های
واردکننده نسبت به ارائه خدمات تامین و تدارک پروتزهای مفاصل اقدام می نموده اند، به
منظور تداوم خدمات و بر اساس ضوابط قیمت گذاری ابلاغی سازمان حمایت مصرف کنندگان و
تولیدکنندگان، مراکز درمانی خارج از استان تهران مجازند در فاکتور انواع عمل‌های جراحی
تعویض مفاصل زانو و لگن و شانه (از جمله عمل‌های پرایمری توتال، همی، بایپولار، رویژن
و هینج) تا سقف ۱۰ درصد از صورتحساب پروتز مصرفی بیمار را به عنوان هزینه تامین تدارکات
پروتز در ردیفی جداگانه منظور نمایند.
تبصره ۱: اعمال ضریب ۱۰ درصد تنها مختص پروتز مصرفی بیمار بوده و شامل سایر اقلام
جانبی همچون سیمان، پالس لاواژ و ... نمی‌شود.
تبصره ۲: هرگونه افزایش قیمت و یا احتساب سود مازاد بر قیمت مصرف کننده ممنوع و
مصداق گرانفروشی است. لذا ضریب ۱۰ درصد بر روی قیمت ستون اول (قیمت مرکز درمانی) قابل
اعمال می‌باشد.
۱۰. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو و لگن از آنجا که ابزاری همچون
انواع گاید وایر، پین، انواع سرمته و ... از اجزای ست ابزار جایگذاری پروتز می باشند،
لذا درج اقلام فوق در فاکتور به منزله درج هزینه ست بوده و مصداق تخلف است.
۱۱. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو که بیمار برای بار اول مورد
جراحی قرار می‌گیرد (عمل‌های پرایمری) بصورت معمول یک عدد سیمان ۴۰ گرمی مصرف می شود.
لذا مصرف بیش از این اندازه در این عمل بسیار نادر بوده و در صورت استفاده، مرکز درمانی
می بایست ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.
۱۲. موارد مصرف سیمان جهت تزریق سیمان ارتوپدی عموما در عمل‌های
جراحی تعویض مفصل لگن و عمل‌های بایپولار (خصوصا در صورت استفاده از استم غیرسیمانی)
بسیار کم بوده و در مورد عمل‌های جراحی تعویض مفصل زانو نیز متداول نیست و لذا در صورت
استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.
۱۳. استفاده از گرفت‌ها و گرانول‌های استخوانی در عمل های تعویض
مفاصل بخصوص عمل های پرایمری بسیار نادر بوده و لذا مصرف آن معمول نیست. تبصره: استفاده
از سیمان های کمیاب و گران قیمت ورتبروپلاستی (ویژه ستون فقرات) جهت عمل های تعویض
مفاصل مجاز و مورد تایید نیست.
۱۴. تهیه اقلامی همچون سرمته، سرشیور، قلم مونوپولار، فیلتر ساکشن
دار، استپلر پوستی و ریمور آن به عهده مراکز درمانی بوده و مرکز درمانی مجاز به فاکتور
نمودن این اقلام برای بیمار نمی باشد.
۱۵. درج نام و قیمت پروتزهای رویژن بجای پروتزهای پرایمری بدلیل
شباهت نام در فاکتور تخلف محسوب می‌شود و لذا در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست
ادله کافی برای استفاده ارائه نماید.
۱۶. استفاده از ایمپلنت های بریده شده حتی با وجود لوگوی تولید کننده
ممنوع است.»
