ورود نخستین محصول سلول‌درمانی ایران‌ساخت به فهرست دارویی کشور

ریکالرسل به عنوان نخستین محصول سلولی ایران‌ساخت برای درمان بیماری پوستی ویتیلیگو، با تایید معاونت غذا و دارو در فهرست دارویی کشور قرار گرفت.

کد خبر: ۲۷۷۴۲

تاریخ: ۰۴ دی ۱۴۰۰ - ۱۶:۰۷

به گزارش عصرپرس، محمدحسین زیرک ساز مدیرعامل شرکت دانش بنیانی که به این موفقیت دست یافته، گفت: پیسی یا ویتیلیگو وضعیتی است که در آن سلول‌هایی که مسئول ایجاد رنگ پوست هستند (ملانوسیت) نابود شده و دیگر رنگدانه (ملانین) تولید نمی ‌کنند.

وی افزود: در نتیجه بخش‌هایی از پوست، رنگ خود را از دست داده و سبب ایجاد لک روی آن می شوند. نواحی درگیر پوست و میزان سطحی که تحت تاثیر ویتیلیگو قرار می گیرد در افراد مختلف، متفاوت است.

زیرک ساز بیان کرد: تحقیقات نشان داده است ابتلا به ویتیلیگو سبب محدودیت در روابط اجتماعی و کاهش اعتماد به نفس بیمار می شود، از درمان‌های رایج این بیماری می‌توان از پمادهای موضعی، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، نور درمانی و لیزر نام برد.

وی گفت: هزینه بالای این روش ها و پاسخ ندادن مناسب بدن بیمار، دوره درمان طولانی و همچنین بازگشت پذیر بودن لک‌ها سبب شد دانشمندان به دنبال روش درمانی نوینی برای درمان این بیماری باشند. سلول درمانی روشی است که به کمک پزشکی نوین امیدهای تازه ای را برای درمان این بیماران ایجاد کرده است. در جریان تحقیق، ۳۰۰ بیماری که به سایر درمان ها پاسخ نداده بودند، تحت درمان با این دارو قرار گرفتند و ۶۵ درصد بهبودی را رقم زدند.

این فناور تصریح کرد: این دارو بعد از سه مرحله مطالعه بالینی، با تایید معاونت غذا و دارو در فهرست دارویی کشور قرار گرفت که می توان گفت اولین محصول سلولی است که وارد فهرست دارویی کشور شده است.

وی گفت: این محصول حاوی سلول زنده خودی (اتولوگ) مشتق شده از لایه اپیدرم پوست است که با تزریق داخل اپیدرمال پوست، موجب درمان بیماری ویتیلیگو می شود.

زیرک ساز افزود: این دارو که دارای گواهی GMP است، با تکمیل مطالعات بالینی فرآورده، در فهرست دارویی ایران ثبت شده و هم اکنون در حال دریافت استاندارد IRC  است.

رنودرم‌سل

معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به نقل از وی آورده است: این دارو شامل سلول‌های زنده فیبروبلاست خودی (اتولوگ) مشتق از لایه درم پوست است که با تزریق داخل پوست، سبب درمان و اصلاح خطوط دور لب و درمان و اصلاح تورفتگی پوست پیشانی و دور چشم و بین ابرو می شود.

این فناور حوزه زیستی ادامه داد: این دارو که دارای گواهی GMP است، با طی شدن دوره مطالعه بالینی پژوهشی، در حال ثبت در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

وی گفت: این دارو، سلول بنیادی خودی (اتولوگ) مشتق از مغز استخوان بیمار است که با تزریق داخل مفصلی، موجب درمان استئوآرتریت مفصل زانو، مچ پا و لگن می شود. این دارو که دارای گواهی GMP است، مطالعه بالینی پژوهشی را پشت سر گذاشته و در حال ثبت در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

واتروسل

این فناور اظهار داشت: این فرآورده شامل بانک سلولی بنیادی مزانشیم ژل وارتون بند ناف است. این فرآورده سلولی به صورت غیرخودی (آلوژن) است و از پتانسیل بسیار بالایی برای استفاده در درمان بیماری های صعب العلاج مانند فلج مغزی کودکان، آتروفی عضلانی نخاعی، بیماری پیوند علیه میزبان،  اسکلروز جانبی آمیوتروفیک، بیماری MS،  کلانژیت اسکلروزان اولیه، سندرم دیسترس تنفسی حاد و به عنوان درمان جایگزین در بیماری‌هایی نظیر درمان استئوآرتریت مفصل زانو، سکته قلبی حاد، کبد چرب درجه ۲ و ۳ برخوردار است.

وی گفت: اثر این سلول بنیادی در درمان این بیماری ها در مقالات بین المللی و داخلی به اثبات رسیده است. این شرکت دانش بنیان پس از ایجاد بانک سلولی از این سلول بنیادی، برای بانک سلولی موجود، گواهی GMP اخذ کرده و در حال انجام مطالعات بالینی متعدد در زمینه استفاده از این فرآورده سلولی در بیماری های مذکور است.

زیرک ساز یادآور شد: اشکال مختلف دارویی در حجم ها و دوز های مختلف، از این محصول تولید شده و این شرکت در حال ثبت اشکال و دوزهای مختلف  Whartocell در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

وی گفت: ایران در صنعت سلول درمانی، جزو کشورهای پیشرو است و بنابراین خود ما باید مرجع باشیم نه مقلد. موقیعت ما در جهان، در ارتباط با این علم یک موقعیت پیشرو بوده که با توجه به محدودیت منابع، باید در این زمینه و به ویژه در حوزه منابع ارزی، مدیریت بهینه صورت گیرد.

زیرک ساز با استناد به فرموده مقام معظم رهبری مبنی بر ضرورت ملموس شدن دانش سلولی برای مردم گفت: با وارد شدن داروی ریکالرسل به لیست دارویی کشور، این اتفاق رخ داده است. امید است نهادهای بیمه گذار، ملزم و موظف باشند و کمک کنند که این محصول در پوشش حمایت سازمان های بیمه گر، با قیمت مناسب در اختیار بیماران خاص قرار گیرد.