فاز دوم کارآزمایی واکسن کووپارس رازی با ۵۰۰ داوطلب آغاز شد

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی از آغاز فاز دوم کارآزمایی بالیینی واکسن کرونا کووپارس این انستیتو با شرکت ۵۰۰ داوطلب خبر داد.

کد خبر: ۲۴۲۳۴

تاریخ: ۰۶ خرداد ۱۴۰۰ - ۱۲:۱۴

به گزارش عصرپرس، محمدحسین فلاح مهرآبادی روز پنجشنبه در مراسم آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس که در بیمارستان رسول اکرم(ص)برگزار شد، اظهار داشت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز  پنجشنبه (۶ خردادماه) با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره آغاز شد؛ یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این مرحله شرکت کرده اند و واکسن دریافت می‌کنند.

وی با بیان اینکه بر اساس پیش‌ بینی ها، مطالعه فاز دوم به حدود ۲ ماه زمان نیاز دارد، گفت: پس از گذشت این مدت، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت بخش بودن، نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود.

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیو رازی درباره تعداد داوطلبان شرکت کننده در فاز نخست، خاطرنشان کرد: در فاز نخست مطالعه، ۱۳۳ داوطلب در چهار گروه داشتیم که سه گروه واکسن با دوزهای ۵ ، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند؛ بر اساس آنالیز بینابینی، از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در اکثر واکسن‌ها انتظار داریم، مشاهده شد.

مهرآبادی این واکسن را جزو کم عارضه ترین واکسن‌های رایج در دنیا اعلام کرد و افزود: این موضوع در فاز نخست مطالعه، تایید شد.

وی درباره فاز دوم تاکید کرد: در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه، میزان ایمنی زایی را هم بررسی می‌ کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم می ‌شویم.

فلاح مهرآبادی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا گفت: این موضوع در فاز دوم بررسی می ‌شود؛ بر اساس مطالعات دنیا، اکثر واکسن ‌هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند، علیه سوش‌ های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند.

وی ادامه داد: بنابراین جای نگرانی درباره واریانت ‌ها نیست و این قابلیت را دارد در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد، وارد طراحی واکسن شود.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی از نمونه گیری ویروس‌ های انگلیسی، ووهان و هندی در این موسسه خبر داد و اظهار داشت: تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و در نخستین نمونه ‌های فاز دوم مطالعه، تست می کنیم.

زمان آغاز فاز سوم مطالعات

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی درباره زمان آغاز فاز سوم مطالعات بالینی گفت: فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه آغاز می شود و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر پیش بینی شده است.

وی مدت زمان واقعی هر فاز را یک سال اعلام کرد و گفت: با توجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو با آنالیز بینابینی فاز اول که حدود 2 ماه زمان نیاز دارد، موافقت کردند.

به گفته فلاح مهرآبادی، فاز 2 برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه ‌های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می ‌گیرند./ایرنا