رئیس سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
سانه ساز با اشاره به اینکه هر داروی جدید که کمیته علمی و وزارت بهداشت اثربخشی و کیفیت آن را تایید کنند، در سازمان غذا و دارو تایید می شود، گفت: اما باید مستندات کافی داشته باشد. اگر اثربخشی داروهای جدیدی که برای کرونا مطرح می شود و فعلا هنوز در حد مقاله است ثابت شود از مسیر واردات و تولید برای تامین آن کوتاهی نمی کنیم.
به گزارش خبرنگار سرویس اجتماعی عصرپرس، محمدرضا شانه ساز روز دوشنبه در نشست خبری که به صورت ویدیو کنفرانس برگزار شد، گفت: نگرانی از کمبود انسولین در کشور با برنامه ریزی های انجام شده بر طرف شد. این هفته دو میلیون انواع انسولین وارد بازار شد. مشکلات و مسائل کوچکی در زمینه تولید داخل برند خارجی بود که با تواففات انجام شده مشکل حل شد و امیدواریم نگرانی انسولین هم بر طرف شده باشد.
وی ادامه داد: توزیع انسولین نیز بر اساس دستورالعمل ابلاغ شده در داروخانه ها در فاز اول با کد ملی انجام می شود. به این ترتیب خروج انسولین از زنجیره رسمی را نخواهیم داشت و مشکلات مدیریت توزیع آن از طریق سامانه تی تیک حل شد و تا دو ماه اینده می توانیم این روش توزیع را در همه داروخانه های کشور انجام دهیم که صف انسولین بر طرف شود.
شانه ساز درباره تامین واکسن کرونا نیز گفت: یکی از تولید کنندگان واکسن کرونا در داخل به فاز انسانی رسید و مطالعه بالینی آن شروع شد. تولید کنندگان دیگری هم در حال تکمیل مدارک هستند که وارد فاز انسانی بشوند، البته در مورد واکسن کرونا شخص ویر بهداشت هر هفته و هفته ای چند بار این موضوع را رصد می کنند. ترجیح ما این است که در مورد واکسن اطلاعات از زبان وزیر بهداشت اعلام شود. البته در مورد تامین ارز از طریق بانک مشکلی نداریم و امیدواریم شاهد هیچ نوع کمبودی از انواع واکسن کرونا و اقلام پزشکی دیگر در کشور نباشیم.
وی درباره تولید و خرید خارجی واکسن کرونا نیز گفت: در مورد واکسن اجازه دهید وزیر محترم بهداشت توضیح دهند. مطمئن باشید همه آنچه در زمینه تولید و واردات واکسن کرونا لازم باشد را وزیر بهداشت به مردم اعلام می کنند. در مجموع به صورت شبانه روزی به دور از در نظرگرفتن روزهای تعطیل کار تولید واکسن در کشور انجام می شود و در این زمینه قطعا مشکلی نحواهیم داشت. جزئیات را وزیر بهداشت اعلام می کنند زیرا ایشان هفته ای چند بار این مسیر را دنبال می کنند، اطلاعات کافی دارند. در این زمینه متخصص هستند و سابقه طولانی در حوزه داروسازی کشور دارند.
وی ادامه داد: به هر حال عده ای خارج نشین بیشتر از مردم داخل کشور نگران این موضوع هستند. هنگامی که اطلاعات لازم منتشر شد، این افراد هم اخبار موثق را دریافت خواهند کرد. در هر صورت واکسن کرونا به موقع دریافت می شود. از بابت واکسن نگرانی نداریم. مشکل اقتصادی و و مالی نداریم. مطمئن باشید قطع شدن دیرتر زنجیره بیماری کرونا اتفاق نمی افتد.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: در داخل کشور نیز چند گروه عمده به روش های مختلف برای تولید واکسن کار می کنند و واقعا در این حوزه کمتر کشوری در دنیا هست که مانند ایران به روشهای متنوع کار تولید واکسن کرونا را دنبال کند.از هر کشوری که بتواند صلاحیت لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند برای خرید واکسن استقبال می کنیم.
۵ تولیدکننده رمدسیویر در ایران
شانه ساز درباره تامین رمدسیویر و بازار قاچاق آن گفت: در مورد رمدسیویر تولید سریع این دارو در کشور نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی کشور ماست که توانستیم این دارو و سایر داروهایی که کاندیدای درمان کرونا بودند. در کشور تولید شدند. اکنون ۵ تولید کننده رمدسیویر درکشور داریم دو سه تولید کننده دیگر هم در صف مجوز تولید هستند در حضوص صادرات این دارو هم متقاضی داریم اگر همکاران حوزه معاونت درمان اعلام کنند که نیاز ندارند و ظرفیت پر شده صادرات این دارو هم انجام می شود.
۵ مجوز داروی سنتی کرونا فقط برای مطالعه بالینی
وی درباره تایید داروی امام کاظم (ع) و داروهای طب سنتی دیگر گفت: در مورد داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند. چهار یا پنچ مجوز برای مطالعات بالینی دریافت کردند کارشان به صورت کاملا علمی انجام می شود. کسانی که در این زمینه حرف هایی دارند بدانند که باید فرایند تولید دارو از نظر سلامت، ایمنی، اثربخشی و آسیب نرساندن به بیمار را مانند بقیه داروها طی کنند و بتوانند بیمار را درمان کنند یا علایم را کم کند. باید بتوانند خودشان را ثابت کنند. در این مورد باید بررسی کنیم که چقدر ادعاها صحت دارد.
شانه ساز افزود: ما در ایران پروتکل های تولید داروهای گیاهی را بر اساس پروتکل های بین المللی بومی سازی کردیم تا در مدیریت کرونا از ظرفیت و توانایی طب سنتی هم استفاده کنیم. کسانی که در این زمینه فعالیت می کنند و حرفی دارند باید بیایند و مجوز و کد اخلاق و مطالعه بالینی بگیرند و مجوزهای لازم را برای آزمایش دارو بگیرند و اگر مراحل علمی را طی کردند به آنها هم مانند سایر داروها مجوز تولید داده می شود. اما اگر بگویند این دارو را به اقوام و خویشان دادیم و اثر کرد قابل قبول نیست. چون اصلا هم معلوم نیست اقوام آنها چه داروهای دیگر هم مصرف کرده اند. مدعیان تولید این داروها باید از فرمت های استاندارد وزارت بهداشت تبعیت کنند و اگر مدارک و مستندات آنها کامل بود و کد اخلاق را گرفتند می تواند مجوز مطالعه بالینی و تولید بگیرند.
وی افزود: سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در حوزه سلامت غذا، دارو و تجهیزات پزشکی همواره سعی کرده در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه ریزی کند و در مسیر تحقق شعار جهش تولید میزان واردات دارو که در سال ۹۷ حدود ۳۰ درصد بازار ریالی دارو بو در سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امروز به کمتر از ۱۵ درصد رسید که نشانه توانمندی کشور در حوزه دارویی است.
شانه ساز گفت: در واقع در سال ۹۷ سالانه ۳.۷ دلار برای واردات دارو ارز داشتیم، این میزان در سال ۹۸ به سه میلیارد دلار رسید و در سال ۹۹ به کمتر از ۲.۵ میلیارد دلار رسید.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: این توانمندی ناشی از زیرساختی است که بعد از انقلاب در کشور شد زیرا می دانستیم که دشمن از این طریق می خواهد به کشور فشار وارد کند. اکنون در تولید خیلی از داروها ۴.۵ برابر نیا زکشور در زمینه توان تولید داریم.
وی گفت: هر دارویی که در زمینه کرونا هم در دنیا مطرح می شود ظرف دو ماه نمی توانیم تولید کنیم و حتی توان صادرات را فراهم کنیم، در زمینه واکسن هم انین توا نایی را داریم. تولید بسیاری از داروهای کرونا مثل رمدسیویر، اکتمرا و فاویپیراویر در زمان کوتاهی اتفاق افتاد و اکنون زمینه و تقاضا برای صادرات این داروها نیز فراهم است و اگر معاونت درمان اعلام کند که نیاز کشور تامین است برای صادرات این داروها اقدام می شود. از این پس نیز هر داروی جدید در دنیا مطرح شود و کمیته علمی کرونا تایید کند ظرف مدت کوتاهی آن را در داخل تولید می کنیم.
شانه ساز افزود: در زمینه غذا نیز زمان صدور پروانه مواد غذایی به کمتر از ۲۴ ساعت رسیده است. همواره گله از این بود که چرا زمان صدور این مجوزها طولانی است که با همکاری دانشگاههای علوم پزشکی به این میزان رسیده است در حالی که قبل از این دولت، زمان صدور این مجوزها ۶ ماه طول می کشید.
روزانه ۳۵ میلیون ماسک تولید می شود
رئیس سازمان غذا ودارو گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی در شروع کرونا روزانه ۱۵۰ هزار تولید ماسک داشتیم اما امروز به بالغ بر ۳۵ میلیون واکسن در روز رسیده ایم. در روزهای اول تامین و کمیت ماسک مد نظر بود. بعد قیمت مدیریت شد و امروز ضابطه ارتقای کیفیت ماسک ابلاغ شده است. همه ماسک ها باید فیلتر استاندارد داشته داشته و توانستیم با ضوابط بین المللی هماهنگ شدیم و امکان صادرات را برای واکسن داریم.
وی افزود: البته با توجه به کاهش آمار کرونا ممکن است عده ای تصور کنند نیاز به ماسک کم شده و دچار عادی انگاری شود اما این نیاز همچنان وجود دارد با این حال اگر مسئولان حوزه درمان و بهداشت اعلام کنند که نیاز کشور تامین شده است زمینه صادرات ماسک هم فراهم است.
شانه ساز ادامه داد: تعداد تولید کنندگان فیلتر ماسک هم به روزانه ۳.۵ میلیون تن رسیده بود و با همکاری بخش خصوصی و مردم به بالای ۱۰ تن در روز رسیده و حتی دستگاه تولید آن را هم در کشور می سازیم.
وی گفت: در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به توانایی تولید داخل رسیدیم و حتی امکان صادرات این دستگاهها را هم داریم.
رئیس سازمان غذا و دارو در زمینه کمبود داروی سلسپت برای بیماران پیوندی گفت: سلسپت را در داخل تولید می کنیم برخی همکاران پزشک به نوع خارجی آن تاکید دارند بنابراین برای احترام آنان واردات هم داریم اما حتی مواد اولیه این دارو را هم در داخل تولید می کنیم. البته هنوز شرکتی که قرار بود این دارو را در کشور تولید کند این کار را انجام نداده است به همین علت ارزبری واردات این دارو خیلی بالاست.
وی افزود: داروی سلسپت مصرف بالایی دارد برای تامین ارز آن مشکلی نداریم. کمبود این دارو بیشتر به مشکل نقل و انتقال ارز مربوط بود که اگر حل شود به وفور در کشور تامین می شود.
کارشکنی مدعیان حقوق بشر مانع واردات کافی واکسن آنفلوانزا شد
وی در پاسخ به پرسشی درباره واکسن آنفلوانزا گفت: عملکرد مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوانزا تجربه کردیم علی رغم ینکه تمام مجوزها اخذ شده و ارز آن تامین شده و به خارج فرستاده شده بود. فقط توانستیم دو میلیون واکسن تامین کنیم که البته همه آن رایگان به گروههای آسیب پذیر زده شد. تزریق آن برای بقیه مردم انتخابی بود که متاسفانه به علت کارشکنی ها نتوانستیم بقیه آن را به کشور بیاوریم.
وی افزود: قرارداد تامین ۸۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوانزا از یونیسف را هم تا دهه اول آبان داشتیم که قرار بود از کره جنوبی وارد شود اما اکنون زمان طلایی مصرف این واکسن گذشته و اگر هم وارد شود بعید است بتوانیم آن را در کشور استفاده کنیم.
شانه ساز گفت: امسال از بابت واکسن آنفلوانزا خیلی نگرانی نداشتیم چون ماسک و مواد ضدعفونی سطوح و دست به عنوان مهمترین ابزار برای جلوگیری از انتقال ویروس در دسترس مردم است. به همین علت شیوع آنفلوانزا در کشور بسیار پایین بود و گزارش جدی نداشتیم. ۶ ماه اول سال در نیمکره جنوبی هم آمار این بیماری بسیار پاین بود. علت آن هم رعایت بیشتر اصول بهداشتی بود. در هر صورت مشکلی برای تامین واکسن آنفلوانزا برای گروههای آسیب پذیر نداشتیم.
رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره مخالفت برخی افراد با تزریق واکسن کرونا گفت: در این زمینه هر کسی عقیده و منشی دارد و می تواند تصمیم بگیرد که یک واکسن یا دارو را استفاده کند یا نه. در این زمینه اقلیت های متنوعی وجود دارد که یک واکسن یا داروی طبیعی یا غیر آن استفاده بشوند یا نه برخی اساتید می گویند داروی طبیعی را اصلا استفاده نکنید عده ای هم عکس ان را می گویند.
وی افزود: در این زمینه سازمان غذا و دارو بر اساس نظر کمیته های علمی و ذی صلاح که باید در این زمینه باید نظر بدهند عمل می کند در غیر این صورت آنارشی و هرج و مرج می شود.
وی ادامه داد: در زمینه تولید واکسن شندیم همکارانی از نامه داروسازانی صحبت می کنند که توان تولید داخل را مورد سوال قرار دادند. این افراد تعجب می کنیم ظاهرا این افراد خودباوری کمی دارند وقتی ما پیچیده ترین مولکول های دارویی را تولید می کنیم و با همین داروها توانستیم فشار خون، چربی خون و بسیاری مشکلات مردم را کنترل کنیم و امید به زندگی در ایران با مصرف همین داروهای ایرانی به بالای ۷۰ سال رسیده است، نباید توان خودمان را دست کم بگیریم.
شانه ساز گفت: این قسمت اظهارتاسف می کنم. شاید این افراد آشنای کافی با توانمندی های دارویی کشور ندارند. اگر به توانایی صنعت دارو سری بزنند، متوجه توان کشور می شوند، یکی از پیشرفته ترین آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی منطقه را ما در ایران داریم که مورد تایید کشورهای خارجی هم هست.
دخیره ۱۰۰ میلیون ماسک در کشور
وی افزود: در زمینه ماسک هم به ظرفیت فوق العاده بالای رسیده ایم بیش از ۱۰۰ میلیون ماسک در کشور دپو شده است. درصد بیماری و مرگو میر به شدت کاهش پیدا کرده است ممکن است این عادی انگاری باعث شود مردم تجمعاتی داشته باشد همین الان در مترو و اتوبوس مردم از ماسک و لوازم ضدعفونی که عوامل کنترل و پیشگیری هستند همچنان استفاده می کنند. افزایش تولید برای این است که برای مردم مشکلی ایجاد نشود امکان صادرات ماسک هم با آیین نامه ای که ابلاغ شده فراهم شده است.
مشتری خارجی برای ونتیلاتور ایرانی
شانه ساز تاکید کرد: درمورد ونتیلاتورقبل از کرونا فقط یک شرکت تولید کننده داشتیم و در ماه بیشتر از ۶ تولید نداشتیم الان ۴ هزار تقاضای ماهانه را در کشور تولید می کنند و حتی تقاضای مجوز صاردات دارند. مشتری خارجی هم دارند. با این توانمندی ها اینکه عده ای بگویند در زمینه تولید واکسن کرونا توانایی نداریم جای تاسف است که چنین نامه را عده ای بنویسند و امضا کنند.
تولید ۶۵ درصد مواد اولیه دارو در ایران
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: در زمینه تولید مواد اولیه ارویی هم بالای ۶۵ درصد نیاز کشور را در داخل تولید می کنیم. و برنامه ریزی داریم که برای افزایش تولید مواد اولیه کارهای بیشتری انجام دهیم. انگیزه جهش تولید در شرکت های داروسازی ایران از قبل وجود داشت. تحریم ها هم انگیزه بیشتری ایجاد کرد و خودباوری بیشتر شده است.
وی افزود: کمتر رشته داروسازی در دنیا هست که در ایران وجود نداشته باشد. تعداد دانشکده های داروسازی کشور به بیش از ۲۵ دانشکده رسیده است در حالی که قبل از انقلاب این توانمندی را نداشتیم. دانشجویان خارجی هم در داروسازی داریم و اگر تحریم ها نبود تعدادد این دانشجویان نیز بیشتر بود.
شانه ساز افزود: هیج داروی در زمینه کرونا در دنیا نبود که دانشمندان ایران بعد از سه ماه آن را تولید نکنند. اینها غلو نیست. در عمل نشان دادیم. در زمینه تولید دارو واقعا توانمند هستیم، اکتمرا یک داروی های تک است که ظرف مدت کوتاهی در کشور تولید شد. رسیژن، فاویپیراویر، رمدسیویر هم در ایران تولید شد. ماده اولیه آنها را هم در داخل تولید کردیم.
وی گفت: این قدرسرعت فعالیت تولید کنندگان دارو بالاست که ما در سازمان غذا و دارو گاهی برای صدور مجوز عقب می مانیم.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: ایران یک کشور ناتوان علمی نیست مدام دانشمندان ایران در همایش های علمی دنیا فعال هستند. نمی خواهیم در بازار دارویی کشور را به روی خارج ببندیم؛ مواردی که دانشمندان و شورای برنامه ریزی دارویی کشور که واردت هزینه اثربخشی داروها را بررسی می کنند اعلام می کنند را بررسی می کنیم اگر لازم باشد دارویی وارد شود حتما مجوز واردات آن صادر می شود. بنابراین همواره حدود سه درصد واردات داروی خارجی برای داروی جدید در دنیا خواهیم داشت.
تامین داروهای جدید کرونا در کشور
وی درباره داروهای جدید درمان کرونا گفت: هر داروی جدید که کمیته علمی و وزارت بهداشت اثربخشی و کیفیت آن را تایید کنند، در سازمان غذا و دارو تایید می شود. اما باید مستندات کافی داشته باشد. اگر اثربخشی داروهای جدیدی که برای کرونا مطرح می شود و فعلا هنوز در حد مقاله است ثابت شود از مسیر واردات و تولید برای تامین آن کوتاهی نمی کنیم. البته باید مراقبت باشیم که افکار تجاری و تبلیغاتی پشت آن نباشد.
شانه ساز افزود: تبلیغات دارو در فضای مجازی بلیه ای شده است. زمینه تبلیغ کالاهای سلامت غیر از دارو را نبسته ایم اما در مورد دارو حساسیت وجود دارد. چون باید اطلاعات لازم برای تجویز دارو باشد. در زمینه فروش اینترنتی دارو دنیا دست به عصا و محتاطانه رفتار می کند البته در مورد مکمل ها، لوازم آرایشی و بهداشتی مشکلات کمتر است.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: تبلیغات فضای غیر قابل کنترل است، بخشی رسانه های رسمی و فضای مجازی است و مواردی هم هست که باید برخورد قضایی انجام شود. در این مورد مراجع ذی صلاح از طریق وزارت ارشاد و جاهای دیگر از سازمان غذا ودارو استعلام می کنند ، ما هم به آنان پاسخ می دهیم، برخورد یا این تخلفات در دستگاههای دیگر انجام می شود.
ورود ایران به تولید داروهای سرطان
رئیس سازمان غذا و دارو درباره تامین داروهای بیماران مبتلا به سرطان گفت: متاسفانه یکی از مهمترین معضلات جامعه بشری افزایش سرطان ناشی از سبک زندگی، نوع تغذیه، کم تحرکی و آلودگی هواست و مرتب داروهای جدید سرطان به دنیا معرفی شود تا ۶ سال پیش عمده این داروها را وارد می کردیم اما اکنون سه شرکت این داروها را تخصصی تولید می کنند.
شانه ساز افزود: شرکت های دانش بنیان متعددی هم در زمینه تولید داروهای سرطان فعال هستند. ارزبری این داروها کمتر شده البته داروهای جدید را وارد می کنیم تا بیماران از آن استفاده کنند. تعداد شرکت های تولید مواد اولیه و داروهای نهایی در کشور رو به افزایش است. خطوط تولید این داروها بسیار پیشرفته و گرانقیمت هستند به همین علت توسعه تولید این داروها کشور به اندازه سایر بخش ها رشد نکرده است اما بخش مهمی از این داروها در کشور با کیفیت مطلوب تولید می کنیم.
وی در پاسخ به پرسشی درباره انتشار قرارداد خرید واکسن از کوواکس گفت: انتشار متن قرارداد کوواکس در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و من نمی توانیم در این زمینه اظهار نظر کنم.
شانه ساز علت حضور کمرنگ خود در رسانه ها را طی هفته های گذشته ابتلای خود به کرونا و بستری در بیمارستان اعلام کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره کیفت پایین برخی داروهای تولید داخل و تمایل پزشکان برای تجویز داروی خارجی گفت: پزشکان می توانند اگر با عوارض یا کیفیت پایین هر دارویی مواجه شدند فرم عوارض دارویی را پر کنند و برای سزمان غذا و دارو بفرستند، اگر ثبت عوارض دارویی نشان دهد که اثر دارو کم است یا عارضه خاصی داشته و مصرف یک داروی ایرانی برای حفظ سلامت بیماران مفید نیست در حذف و لغو مجوز آن کوتاهی نمی کنیم.
وی تاکید کرد: قانون تصریح کرده است نباید داروها و اقلام مشابه تولید داخل وارد شوند اما با توجه به اهمیت سلامت مردم به برخی داروهای خارجی که مشابه داخلی آنها کیفیت لازم را نداشته اند اجازه وارات داده ایم اما اینکه به صرف ادعای یک نفر به جای حمایت از داروی ایرانی اجازه واردات به داروی مشابه خارجی بدهیم، این طور نیست.
شانه ساز افزود: در همه دنیا تبلیغات و بازاریابی دارو هست چون در ایران به تبلیغات دارو اجازه نمی دهیم، قیمت دارو پایین تر است اما در برخی کشورها ۵۰ درصد قیمت دارو به علت هزینه تبلیغات است و علت گرانی برخی از این داروها به خاطر کیفیت بهتر نیست بلکه به خاطر تبلیغات است. با این حال مسئولان وزارت بهداشت همیشه اعلام کرده اند اگر داروهای ایرانی عوارض دارند باید اعلام شود وحتما به مواردی که اعلام شده و مستند باشد ترتیب اثر داده شده است.
سلامت مردم را فدای اقتصاد دارو نمی کنیم
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: همسو با سیاست های کشور در حمایت از تولید داخل حرکت می کنیم اما سلامت مردم را فدای اقتصاد نمی کنیم.
علت افزایش قیمت برخی داروهای خارجی
شانه ساز افزود: اینکه در مواردی قیمت برخی داروها ۶ برابر شده باشد احتمالا مربوط به داروهای وارداتی است که مشابه تولید داخل دارد و ارز نیمایی به آنها داده می شود. سال قبل در این زمینه بررسی شده است اگر کسی داروی خارجی یا تحت لیسانس می خواهد در حالی که نمونه داخلی قابل قبول آن وجود دارد لزومی ندارد ارز دولتی به داروی خارجی آن داده شود.
